|
BỘ Y TẾ ———- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
|
Số: 4554/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
– Như Điều 3; – Bộ trưởng (để báo cáo); – Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; – Cổng thông tin điện tử – Bộ Y tế; – Lưu VT, TB-CT. |
KT. BỘ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến |
PHẦN I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
Ghi chú |
| I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | ||||
|
1. |
Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
|
2. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
3. |
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
4. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
5. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
6. |
Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
7. |
Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
8. |
Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
9. |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
10. |
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
11. |
Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
12. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
13. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
14. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
15. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
16. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
17. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
|
18. |
Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
| II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | ||||
|
19. |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
|
20. |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
|
21. |
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
