BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 14912/TB-CHQ

Hà Nội, ngày 07 tháng 4 năm 2026

– Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Kit thuốc nghiên cứu gồm 1 lọ có chứa 35 viên nén AZD6793 5mg hoặc viên nén AZD6793 15mg hoặc viên nén AZD6793 45mg hoặc viên nén placebo. Trong các nghiên cứu mù đôi, cả người tham gia lẫn nghiên cứu viên/đánh giá viên đều không biết phân bố điều trị, mục tiêu là giảm thiên lệch trong đo lường, điều trị, và phân tích. Để đảm bảo tính mù của nghiên cứu và duy trì bảo mật danh sách phân bổ điều trị, các kit thuốc sẽ được mã hóa trong quá trình đóng gói; từng bệnh nhân tham gia nghiên cứu sẽ được hệ thống chỉ định để được cấp phát kit thuốc nghiên cứu theo mã hóa cụ thể riêng.

Viên nén có chứa hoạt chất AZD6793: Thành phần gồm:

⁽¹⁾ Thành phần bao phim:

– Viên nén có chứa giả dược (placebo): Thành phần gồm:

⁽²⁾ Lớp bao phim màu nâu chứa: Polyvinyl alcohol (40,0% khối lượng), Titanium dioxide (23,8% khối lượng), Macrogol/Polyethylene glycol (20,2%), Talc (14,8% khối lượng), Oxit sắt vàng/Ferric oxide (0,900% khối lượng), Oxit sắt đỏ/Ferric oxide (0,220%), Oxit sắt đen/Ferrosoferric oxide (0,060%)

– Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động: AZD6793 là một phần tử nhỏ có hoạt tính kháng viêm rộng bằng cách ức chế các đường truyền tín hiệu liên quan đến nhiều thụ thể miễn dịch quan trọng trong phản ứng viêm của COPD, bao gồm: ST2/IL-33, , IL-18, IL-36 và nhiều con đường khác (TLRs) Giả dược đi kèm trong nghiên cứu không có hoạt chất, do đó không có cơ chế dược lý, và chỉ đóng vai trò kiểm soát tính mù trong nghiên cứu mù đôi để tránh sai lệch trong quá trình thu thập và phân tích dữ liệu nghiên cứu.

+ Cách sử dụng: Bệnh nhân khi tham gia nghiên cứu sẽ được hệ thống toàn cầu phân ngẫu nhiên vào một trong 04 (bốn) nhánh điều trị nghiên cứu theo thiết kế của Đề cương thử nghiệm lâm sàng PRESTO (mã số D7860C00006) đã được Bộ Y tế phê duyệt, bao gồm:

Nhánh 1: sử dụng viên có giả dược (placebo), uống mỗi ngày 1 lần trong 24 tuần

Nhánh 2: sử dụng viên có hoạt chất AZD6793, hàm lượng 5 mg, uống mỗi ngày 1 lần trong 24 tuần

Nhánh 3: sử dụng viên có hoạt chất AZD6793, hàm lượng 15 mg, uống mỗi ngày 1 lần trong 24 tuần

Nhánh 4: sử dụng viên có hoạt chất AZD6793, hàm lượng 45 mg, uống mỗi ngày 1 lần trong 24 tuần

Kết quả nghiên cứu của bệnh nhân trong các nhánh điều trị đã được mã hóa sẽ được chuyển về hệ thống để xử lý dữ liệu.

– Thông số kỹ thuật: Lọ chứa 35 viên nén AZD6793 5mg hoặc 15mg hoặc 45mg hoặc Placebo. Hình dạng: viên nén bao phim màu be, hình tròn, hai mặt lồi (biconvex), không có ký hiệu. Hình dạng của viên chứa AZD6793 và chứa placebo hoàn toàn tương đồng để bảo đảm tính mù đôi trong thử nghiệm lâm sàng Độ ẩm: nước tinh khiết được sử dụng trong quá trình bào chế đã được loại bỏ hoàn toàn trong quá trình sản xuất.

Ảnh mặt hàng do Công ty cung cấp (nhãn mặt trước và nhãn mặt bên của sản phẩm ZD6 793 5mg hoặc 15mg hoặc 45mg hoặc Placebo)

– Quy trình sản xuất:

1. Giai đoạn 1: Trộn khô

+ Mục tiêu: Tạo hỗn hợp bột đồng nhất để chuẩn bị dập viên

+ Kiểm soát trong quá trình: Kiểm tra độ đồng đều của hỗn hợp.

2. Giai đoạn 2: Dập viên

+ Mục tiêu: Tạo hình viên nén, đảm bảo các viên sau khi sản xuất có hình dạng, kích thước, trọng lượng giống nhau để bảo đảm mù đôi

+ Kiểm soát: Kiểm tra độ dày viên

+ Kiểm tra độ cứng – độ đồng đều khối lượng

3. Giai đoạn 3: Bao phim

+ Mục tiêu: Tạo lớp bao phim màu be

+ Kiểm soát: Diện mạo, độ đồng đều màu, be mặt mịn, không bong tróc.

4. Giai đoạn 4: Đóng gói bán thành phẩm

+ Mục tiêu: Duy trì ổn định, ngăn ẩm, ngăn nhiễm chéo.

5. Giai đoạn 5: Làm mù

+ Mục tiêu: áp dụng hệ thống làm mù theo thiết kế của nghiên cứu để thành phẩm khi phân phối đèn cơ sở nghiên cứu và bệnh nhân nghiên cứu đảm bảo tính mù theo thiết kế của đề cương

+ Kiểm soát: tất cả các lọ thuốc đều được mã hóa bằng mã kit riêng lẻ, có số lô sau khi làm mù và thành phẩm đóng gói hoàn toàn giống nhau.

– Công dụng theo thiết kế: sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

+ Tên nghiên cứu: “Nghiên cứu đa trung tâm, nhóm song song, giai đoạn , ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, 4 nhánh, 24 tuần, để đánh giá hiệu quả và an toàn của viên AZD6793 ở những người tham gia trường thành có bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính từ trung bình đến rất nặng (PRESTO) (mã số NC: D7860C00006)

+ Đối tượng nghiên cứu: Người tham gia ≥ 40 tuổi tại thời điểm ký chấp thuận tham gia nghiên cứu, được chẩn đoán chính là COPD từ trung bình đến rất nặng trong ít nhất 12 tháng trước khi thu tuyển, đáp ứng tất cả tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu.

thuộc nhóm 30.06 “Các mặt hàng dược phẩm ghi trong Chú giải 4 của Chương này. ”, phân nhóm “- Loại khác:“. mã số 3006.93.00 “- – Giả dược (placebo) và bộ dụng cụ thử nghiệm lâm sàng mù (hoặc mù đôi) để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng được công nhận, được đóng gói theo liều lượng” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

TL. CỤC TRƯỞNG
KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ
PHÓ TRƯỞNG BAN

Đào Thu Hương